Diseño y evaluación de la formulación de tabletas de pimozida 1 y 4 mg

Se estudiaron diferentes formulaciones de tabletas de pimozida en dosis de 1 y 4 mg, diseñadas con el objetivo de obtener una formulación que cumpla con los parámetros establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos XXII para el control de la calidad del producto terminado, así como los requerimientos necesarios para su revestimiento. Entre las formulaciones establecidas la denominada PP cumplió con los parámetros de calidad establecidos, antes y posterior al revestimiento. Los resultados obtenidos en el estudio de vida en estante de las tabletas revestidas fabricadas a escala semiindustrial demostraron que hasta 1 año posterior a la fabricación, éstas cumplen con las especificaciones establecidas en la Farmacopea, lo cual soporta la factibilidad para su escalado al nivel industrial.

Different formulations of Pimozide 1 and 4 mg tablets designed to obtain a formulation that meets the parameters established by the United States Pharmacopeia XXII for controlling the quality of the finished product, as well as the necessary requirement for its coating, were studied. Among these formulations, the so-called PP fulfilled the established quality parameters before and after coating. The results obtained in the shelf life study of the coated tablets made at semiindustrial scale showen that even one year after their making they meet the specifications established by the Pharmacopeia, which supports the feasibility for their scale-up at industrial level.

Preformulación de vitamina A en tabletas

Se realizaron estudios acerca de la posible influencia de algunos excipientes en la degradación de vitamina A acetato. Se escogieron excipientes que pudieran hacer posible el futuro diseño de formulaciones de este producto para su producción por compresión directa, dentro de ellas se encuentran: celulosa microcristalina ph 101, manitol, sacarosa, lactosa, almidón de maíz, fosfato de calcio dihidratado, talco, estearato de magnesio y dióxido de silicio. Se comprobó que algunos excipientes como lactosa y talco aceleran la degradación de la vitamina A al coexistir en la formulación de las tabletas. De acuerdo con los resultados obtenidos se diseñaron 4 formulaciones que cumplieron con todos los parámetros tecnológicos, y se lograron formulaciones que mantenían su valoración entre el 90 y el 110 % que es el rango establecido por la USP XXII, después de un año de elaboradas, lo que coincidió con el.

Several studies were carried out about the possible influence of some components in the degradation of vitamin A acetate. There was a selection of components that could make possible the future design of this product formulations for its production by direct compression; among them there are microcristalline cellulose ph 101, mannitol, sucrose, lactose, cornstarch, dehydrated calcium phosphate, talc, magnesium stearate, and silica. Some components, as lactose and talc, were confirmed as accelerators for vitamin A degradation when coexisting in the tablets formulation. According to the results achieved, 4 formulations designed fulfilled all the technological parameters, and there were formulations obtained that kept their valuation between 90 and 110 % (this is the USP XXII established range) after a year from its manufacturing, which was coincident with the period of life issued by the manufacturer.